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通和立泰助力大清西格自主研发的医疗器械产品获批上市

时间:2024-02-20
作者:佚名
文章来源:本站
      近日,北京大清西格科技有限公司(以下简称大清西格)传来喜讯,其自主研发的“牙种植体”(国械注准20243170044)获得NMPA批准上市。

      该款产品的临床前动物试验通和立泰顺利完成。从动物试验方案的设计、动物伦理的审批、动物试验的操作、实验动物的术后护理、病理结果的分析以及临床前评价报告的撰写等,都由通和立泰专业的技术团队根据规范标准的SOP流程参与实施,确保试验流程的规范性、试验数据的真实性、试验结果的可靠性。接下来,通和立泰也将积极配合客户开展临床医学培训,加速产品取证上市后临床推广的速度。

     

       大清西格成立于1999年,是一家专注于数字化口腔产品研发、设计、制造、培训及服务的国家高新技术企业,位于北京市昌平区,总占地约2000平米。大清西格以数字化种植为导向,打造从口腔维护到修复的专业化口腔产品。分别承担两项国家“863计划”项目的研究及转化、科技部政府间国际合作项目及北京市科委临床前研究项目,拥有自主研发的种植体专利技术,国际先进的生产车间和数字化导板中心。目前公司主要生产I号种植体、Simple Guide数字化种植导板,同时经营母公司产品拜欧金骨粉、奥敏清脱敏剂等。

     

      北京大清生物技术股份有限公司(简称大清生物)是大清西格母公司,成立于2001年,是由归国留学人员创立的国家重点高新技术企业,总部位于北京市中关村科技园核心地区,是最早从事生物医学材料研究的企业之一,专注于伤口管理、微创手术、口腔医学以及再生医学领域,是集产品研发、生产、销售和服务为一体的生物医疗公司。先后承担北京市科委重大培育项目、科技部中小企业创新基金、海淀区重大科技成果转化与产业化项目,牵头国内顶尖科研院所,承担国家科技部高技术研究发展计划(863)项目、十三五重点研发专项、科技部政府间国际合作项目等多项课题攻关。在国内外专业学术杂志和会议上发表论文三百余篇。公司目前拥有59项知识产权,其中多项是国际领先的专有技术。在中关村医学工程转化中心建有1000余平米的研发中心,为各子公司提供研发技术平台,拥有高科技现代化的检验检测设备,被评为北京市企业技术中心、北京市企业研发机构。
       大清西格以让更多人享有健康口腔的生活为己任,不断加大科技研发和技术投入,与美国、德国、韩国及国内多家口腔医疗科研机构展开广泛研发合作。其中,I号种植体是大清西格自主研发生产的国产品牌牙科种植体。采用国际先进的HA表面处理技术,并引进国际一流的生产和清洗设备,建立万级洁净间,建立了完善的质量管理体系,严控产品出厂质量。

大清西格注重品牌塑造及客户服务,现产品已进入多家公立医院及口腔医疗机构,为更好的服务客户,主动搭建数字化口腔平台,提供口腔医疗互联网+服务,开发强大的数字化导板订单系统方便客户与大清西格的即时交流,结合国际一流的CAD/CAM设计软件及3D打印技术,取得精准的种植手术外科方案及Simple Guide手术导板,帮助普通的口腔医生成为种植大师,让种植更简单、更全面、更普及,大清西格与客户一起成长。

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