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医械助力 | 通和立泰助力海杰亚医疗自主研发的复合式冷热消融设备Elf S10获批上市

时间:2024-06-20
作者:佚名
文章来源:本站
2024年06月18日,国家药品监督管理局批准了海杰亚医疗自主研发的复合式冷热消融设备Elf S10的注册申请。

  该产品配合Elf系列一次性使用无菌复合式冷热消融针,用于实体肿瘤的治疗。国际原创产品康博刀自2017年第一代上市后,已经经过3次升级迭代,Elf S10为3.5代产品,兼具智能性、便利性和普及性。

  Elf S10适应症:用于实体肿瘤的治疗,例如肝癌、肺癌和肺结节、乳腺癌与乳腺结节、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、骨与软组织肿瘤等良恶性肿瘤。

 

该款产品的动物试验在通和立泰顺利完成。从动物试验方案的设计、动物伦理的审批、动物试验的操作、实验动物的术后护理、病理结果的分析以及临床前评价报告的撰写等,都由通和立泰专业的技术团队根据规范标准的SOP流程参与实施,确保试验流程的规范性、试验数据的真实性、试验结果的可靠性。接下来,通和立泰也将积极配合客户开展临床医学培训,加速产品取证上市后临床推广的速度。

 

 

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