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医疗器械临床前动物实验平台获得实验动物生产和使用许可证

时间:2015-04-09
作者:本站
文章来源:本站

       中关村医疗器械园一重大协同创新与公共服务科技平台——中关村医疗器械园医疗器械临床前动物实验平台获北京市科学技术委员会颁发的实验动物生产和使用许可证。生产许可的实验动物是实验用小型猪,使用许可的实验动物有小鼠、大鼠、兔、犬、猴、小型猪和羊。设施皆为屏障环境。

       4月17日下午,北京市科学技术委员会实验动物管理办公室李根平主任携同中国药品食品检定研究院岳秉飞研究员、中国医学科学院实验动物研究所魏强研究员、中国医学科学院肿瘤医院陈志高教授、军事医学研究院江其辉研究员、中国航天员科研训练中心阚广捍研究员对北京通和立泰生物科技有限公司动物实验设施进行了全面地现场审评,以审评条款现场评分,该公司申报的实验动物许可项得到专家们的全部认可。

       该平台拥有6000m2的动物实验科研大楼,是国内首家符合GLP标准的医疗器械创新性研究和临床前安全评价的动物实验平台。动物设施以美国FDA的标准和国际AAALAC的认证条件建设,以实验用小型猪为主体,兔以上体型的动物单笼饲养,除大、小鼠外,可同时容纳1500(头)只大型实验动物。平台可为生命科学基础研究、各类医疗器械创新性研究、医疗器械生物相容性研究、医疗器械临床前安全评价以及新器械和新临床技术培训提供全方位的服务。平台还拥有系统性研究基因改造动物的条件,可为新型生物材料的研究提供全面的技术和设施支撑。

       实验用小型猪由于其解剖结构、生理和生化指标与人类相近,是研究植入性医疗器械特别是结构性心脏病、血管类疾病、骨科疾病、眼科疾病、牙科疾病、各类补片及止血类医疗器械最为合适的模式动物,也是临床医学技术培训的首选动物。

       该平台拥有梯队合理的科研技术团队,其中博士8人,高级专业技术职称7人。具有GLP实验室运行和动物实验的丰富经验。拥有40多类医疗器械的临床前安全评价和19类人类疾病动物模型的创制技术,可为高端医疗器械的创新性研究和临床前安全评价提供系统的动物实验方案。平台具备整合医疗器械产业链资源,对创新性医疗器械企业及相关配套产业落户中关村医疗器械园具有较大的吸引力,更是提升我国高端医疗器械行业发展的强劲动力。

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