什么是肿瘤消融技术
肿瘤消融(tumor ablation)，按照《中华医学杂志》2017年刊登的《中国肿瘤消融治疗的现状与未来》定义，肿瘤消融(tumor ablation)属于非血管性介入治疗，是直接将化学物质或能量作用于肿瘤病灶以根除或实质性毁损肿瘤的局部疗法：包括化学消融(chemical ablation)和能量消融(energy－based ablation)。
由于用肿瘤消融治疗时，大都需要利用一根或多根细的穿刺针刺入肿瘤内，要求穿刺目标精确的同时考虑针道的安全有效性，在微创手术下尽量杀伤肿瘤细胞，又不伤害周围健康细胞，每次手术精雕细琢，堪称艺术，所以笔者将其称之为“针”尖上的艺术。
医生在具体操作时，则是通过超声、CT、MRI等技术精确定位穿刺目标和针道后，通过“针尖”在肿瘤内使用化学物质注射，或者进行加热、冷冻处理，又或通过脉冲破坏细胞膜进行杀伤肿瘤细胞。通过这类处理，可以有效使肿瘤组织坏死、吸收，进而达到消灭肿瘤或者减轻肿瘤负荷的作用，该方法创伤小，风险低，治疗精度高，效果显著直接，因此该方法是临床肿瘤局部微创介入治疗主要方法之一。
患者胸部检查3cm病灶示意图
临床上根据治疗原理不同，又将几种方法分门别类戏称为：冷、热、电、化。其中冷消融还又被称为氩氦刀、康博刀等，主要是通过针尖降温，将肿瘤细胞”冻死“；热消融根据发热原理不同又有射频、微波、激光、超声多种方式，无外乎通过这几种方式使针尖放热，”烧死“肿瘤细胞；电消融稍微复杂一些，也叫电穿孔，是将高压电场通过针尖以微脉冲的形式传递到肿瘤细胞，改变细胞跨膜电势，使细胞膜穿孔，杀死肿瘤细胞；化学消融相对传统，通过针尖注射化学药物，比如无水酒精，杀死肿瘤细胞。
射频消融工作原理示意图
从技术上来看，几种方法虽然发明和应用于不同时期，但是各有优劣。以下将对消融技术本身和一些相对新的技术进行展开描述。
肿瘤消融技术的优缺点
消融术治疗肿瘤的利处主要包括创伤较小、安全性较高等，弊端主要包括有残留风险、可能引发术中损害等情况。
1、利处
1）、创伤较小：肿瘤消融治疗技术为一种局部治疗方法，因此相比于开刀手术治疗，其对身体创伤相对较小。在实施治疗时，一般经皮或内镜即可完成，术后恢复相对较快。
2）、安全性较高：这种技术在临床中相对较成熟，而且过程中会利用到超声、CT、MRI等设备，可以有效观察治疗范围，降低损伤，以及减少术后并发症发生概率等。
2、弊端
1）、有残留风险：这种局部治疗方法有条件要求，一般适用于瘤体较好的患者。如果患者肿瘤直径大于5cm，或数目大于3个，就可能导致清除不全面，残留肿瘤细胞、病灶的风险。
2）、引发术中损害：虽然这种技术安全性相对较高，但也属于有创操作，在进行治疗过程中，难免受多种因素影响，发生正常组织损伤情况，比如引发出血、穿孔等。
肿瘤消融技术的市场格局
肿瘤消融技术目前主要应用在肝癌、肺癌、肺部结节、乳腺肿瘤、子宫肌瘤、甲状腺结节等领域。微波和射频是目前市场主流消融术式，通过加热使得肿瘤组织凝固坏死。其中射频已被列为早期肝癌的一线根治性治疗手段，而随着微波技术的改进和冷循环电极的出现，微波技术在临床上的应用不断增多，其安全性和疗效得到临床医生的认可。我国目前每年的肿瘤消融手术大概有30万台，其中以微波、射频为主的热消融占整个消融市场的78%，冷冻消融约占比12%。反观与我国人口相当的欧美地区，每年的肿瘤消融手术约300万台，其中射频、微波、冷冻消融三种技术为主要临床消融术式，各占主要消融市场30%份额。可见我国整体的肿瘤消融市场具有巨大的增长潜力，尤其是冷冻消融相比海外具有更加广阔的增长空间。
2019-2024年中国肿瘤消融手术数量及增速
资料来源：共研产业咨询（共研网）
从目前肿瘤消融领域的竞争格局来看，主要玩家还是一些头部企业，比如强生、美敦力、波士顿科学等，也还有一些做热消融的国内企业，例如康友、长城、亿高等。相对热消融，冷冻消融整体门槛较高，全球主要关注肿瘤冷冻消融的企业看，主要有以下几大玩家：Icecure Medical、波士顿科学、西门子和海杰亚等。
冷冻消融技术相对比较新，对比热消融有着精准度高、创伤小、并发症低、安全性高等优点，同时患者疼痛度低、激活免疫等作用。所有近几年来格外受临床关注。回顾2017年，我国临床广泛使用的还是美国Endcare公司生产的低温手术系统（氩氦刀），但由于该系统使用的是航天金属材料制作的冷冻探针、大气惰性气体氩气做冷媒介、氦气做热媒介，造成其冷冻设备价格高昂，给医院造成极大的运营成本压力，且高压状态下的氩气和氦气运输及储备存在危险。同年，海杰亚首发产品“康博刀®”横空出世，打破肿瘤微创介入领域长期依赖进口的局面。康博刀拥有深度冷冻（低至-196℃）、高强度加热（至85℃以上）的近300℃温差，在治疗上适应证更广，适应于多种实体肿瘤，对周围正常组织的损伤比较小，患者耐受性好、恢复较快。
康博刀的问世，也让海杰亚成为国内肿瘤复合式冷热消融领域中的头部企业，康博刀也称为该领域的国内首创、国际原创产品。
通和立泰助力肿瘤消融技术发展
通和立泰在肿瘤消融领域，已成功助力40余款产品完成动物试验相关研究工作，涵盖：微波消融、射频消融、陡脉冲消融、冷冻消融等，累计完成手术1200余台。
前文提到的海杰亚也是通和立泰多年的合作伙伴，通和立泰已助力海杰亚多款产品完成动物试验相关研究工作。其中康博刀于今年4月份获得FDA“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation),该认证可加速这类设备的开发、评估、和上市过程，同时，康博刀也于今年6月份获得NMPA批准上市。
从动物试验方案的设计、动物伦理的审批、动物试验的操作、实验动物的术后护理、病理结果的分析以及临床前评价报告的撰写等，都由通和立泰专业的技术团队根据规范标准的SOP流程参与实施，确保试验流程的规范性、试验数据的真实性、试验结果的可靠性。接下来，通和立泰也将积极配合客户开展临床医学培训，加速产品取证上市后临床推广的速度。
期待从通和立泰试验室走出来的产品尽快获得FDA批准，从而造福全球患者。接下来，通和立泰也将积极配合客户开展临床医学培训，加速产品取证上市后临床推广的速度。
通和立泰部分项目经验展示
【声明】部分文章来源于互联网，如涉及版权和其他问题，请及时联系我们，我们将迅速采取相关措施。
北京通和立泰生物科技有限公司
服务热线：010-89763888
通讯地址：北京市大兴区中关村医疗器械园9号楼
